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崗位職責

1.貫徹《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范》，負責組織監督產品生產全過程的質量，主管質量保證全面工作；
2.負責組織公司GMP符合性檢查工作，藥品生產許可證換證驗收工作；
3.負責公司所有藥品批準文號管理，按藥品注冊管理辦法要求，組織藥品再注冊、變更、包材備案等資料上報；
4.負責主持質量管理文件的制訂、修訂和審核以及對生產技術管理文件審核等，組織規范生產質量管理文件系統并監督實施；
5.負責制訂公司藥品質量指標計劃，每月對各項質量指標進行統計審核，并上報質量受權人及相關領導、部門，按質量指標完成情況等對本部門及各生產車間進行考核；
6.負責物料放行和成品放行的審核，確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品、成品符合注冊批準的要求和質量標準，審核產品工藝規程、質量標準、檢驗方法、批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、產品穩定性資料等；審核對工藝規程的任何修改，確保所有偏差已經過調查并得到及時處理；
7.負責組織對產品的穩定性進行評價工作，做好產品質量檔案管理工作；
8.責審核廠房和改/擴建、布局方案及設施、設備改造、驗證資料；
9.負責組織對物料供貨廠家質量體系的審計工作；
10.負責審核用戶意見、退貨及不合格品處理意見；
11.負責委托檢驗和委托生產的合同簽訂、備案和過程控制；
12.負責組織公司質量分析會和GMP自檢，通過分析找出產品質量存在問題及原因，落實整改措施并監督實施；
13.負責執行公司產品召回工作，協調相關工作；
14.及時向質量負責人匯報質量相關信息，每月向公司領導匯報公司產品質量狀況；
15.負責定期向藥品監督管理部門匯報藥品生產的質量情況；
16.負責與當地或國家藥監部門的聯系與溝通；
17.負責部門人員團隊建設與人員調配以及績效考核。

任職要求

1.學歷及專業要求：藥學或相關專業大學本科及以上學歷或中級專業技術職稱或執業藥師資格；
2.資質及經驗要求：5年以上生產質量管理工作經驗，2年以上同職工作經驗；
3.知識：醫藥行業知識，企業管理知識，掌握藥品相關法規，熟悉藥劑、藥化等相關專業知識；
4.技能：熟練使用自動化辦公軟件，公司發展規劃能力、計劃及生產質量管理能力、活動組織策劃能力。